Класс точности приборов

Точность измерения АД является одной из ключевых характеристик приборов для измерения давления. Точность измерения АД определяется проведением клинических испытаний, в ходе которых измерения прибора сопоставляются с эталонными измерениями.
В качестве эталонных измерений могут выступать: инвазивный метод - это измерение АД непосредственно внутри сосуда; метод Короткова - измерение давления методом Короткова двумя врачами - экспертами при одномоментном измерении с помощью специальной манжеты, позволяющей выполнять измерение АД, и сравнение полученных показаний с показаниями электронного
осциллометрического прибора.

Методики проведения испытаний и обработки результатов регламентированы национальными и международными стандартами и протоколами (Европейский (En1063-3), ФРГ (58130), FDA (США) и др.). Однако наиболее популярными остаются протоколы AMI/ANSI (Американская ассоциация за совершенствование медицинской аппаратуры) и BHS (Британское общество гипертензии). Следует отметить, что эти организации имеют совершенно разные «стратегические направления».

Так, созданная в 1967 году AAMI занимается только апробациями, поверочными испытаниями, разработками новых протоколов проверки точности медицинского оборудования. Эта организация имеет, подтверждённый Всемирной организацией здравоохранения статус «международного эксперта», и её заключение является обязательным для существования прибора на рынке США и рекомендательным для существования прибора на рынках Европы и Азии.

AAMI не даёт никаких клинических рекомендаций, она только бесстрастно фиксирует соответствие медицинского прибора утверждённым стандартам. Это самые на сегодняшний день жёсткие поверочные стандарты. AAMI заслуженно пользуется большим авторитетом как независимое экспертное объединение.

Испытания по протоколам AAMI, как правило, проводятся независимо не менее чем в двух клинических центрах разных стран. Согласно протоколу AAMI среднее значение отличий в величинах АД, определенных прибором и экспертами, не должно превышать 5 мм рт. ст.

Британское общество артериальной гипертензии (BHS) было создано в 1981 году. Цели этой организации – изучение эпидемиологи-
ческих ситуаций, клинических проявлений артериальной гипертензии, выработка новых рекомендаций по лечению, диагностике и, что самое главное, профилактике артериальной гипертензии.

Являясь одним из подразделений Европейского общества гипертонии, Британское общество гипертензии, проводя в жизнь рекомендации по контролю и профилактике этого заболевания, на первое место ставит задачи самоконтроля артериальной гипертонии.

Одним из важных моментов в деятельности общества являются заказываемые им клинические испытания приборов для измерения артериального давления. Выбираются наиболее авторитетные клинические центры Европы, где и проводятся апробации. По протоколу BHS после испытаний прибору присваивается класс «точности» в соответствии с таблицей частоты наблюдаемых отличий между показаниями прибора и значениями АД, определенными двумя обученными медицинскими специалистами.

Процент отличий приборного и экспертного АД.

Для полного удовлетворения требованиям BHS прибор должен иметь класс не ниже В/В. Прибор, прошедший апробацию с помощью хотя бы одного из вышеописанных протоколов и получивший положительную оценку, несомненно, может быть рекомендован к применению в России. На таких приборах стоит знак клинической апробации -.